FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的战马

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，许可其在微创切除术中都应用于恢复变窄脊柱正常的心悸。它是首款旨在通过臀部而不是腹股沟切口来评论者脊柱的器材，它利用一种血液循环爬系统对来释放出来切除术中都开裂的积水破洞。

脊柱是颈两边的两个大的肺部，交由向小脑获取包含氧的血液循环。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱变窄，引发脊柱疾病。如果一片斑块开裂，它可以列车运行到小脑颈动脉并切断血液循环，导致肺炎。

据心脏肺与血液循环研究组获取的个人信息，美国每年发生的肺炎登革热中都，有少于一半的人由脊柱疾病引发。精神病这种疾病的人在浮现肺炎之后，不可能经历任何病因或症状。

脊柱的严重变窄或积水可以拒绝中都医师推行微创海氏肺部结扎，切除术时，在一根长的挠性腹腔上的海氏从腹股沟穿过病患的脉管系统对，到达积水位置，波动后开启颈动脉，然后一种小的网状管（螺栓）被摆放在在积水位置，维持颈动脉处于全站精神状态。

ENROUTE TNS可以无需中都医师在颈动脉变窄或积水外下方的臀部填充一根腹腔进到颈动脉，而无需通过腹股沟进到。在螺栓切除术期间，中都医师通过一种调制器或其它海氏来释放出来及清空小的破洞，它们可能会开裂，并有可能会列车运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑颈动脉变窄的外无限期将血液循环进行时改道，使其进到一个体内调制系统对来释放出来破洞。血液循环然后通过腿部静脉返回到人体。由于脊柱分支进到许多互相连通的比较大颈动脉，所以小脑仍会在切除术期间取得包含氧的血液循环。

“在现在批复之后，唯一取得批复的系统对需要在腹股沟切口，通过股颈动脉进到人体，然后在脊柱螺栓结扎期间释放出来及清空破洞，阻止它们到达小脑，”FDA器材及放射卫生中都心器材评论者办公室执行主任、医学博士、公共医学管理学Maisel指。“ENROUTE TNS为某些病患获取了一种微创治疗，适应用于为治疗脊柱拉长，不能通过腹股沟评论者变形或原发性肺部的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径应用于低至中都度吹拂险的医疗器材，这种器材某种程度等同于一种政府所上县内的器材，与不受上县内前批复影响的政府所上县内器材值得注意人身安全有效。

在这一案例中都，FDA挖掘出ENROUTE TNS某种程度等同于一种目前上县内的一种爬系统对，该系统对运用了类似的技术，并有相异的预期用途，但它旨在通过腹股沟肺部进到病患体内。

支持FDA批复的数据包括该制造商发起人的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其肺炎、心脏病发作及幸存者的存活率为3.5%，轻微高于11%的研究安全性期望。

在14.2%的病患中都，至少有一种严重所致意外事件浮现，包括失血过多或器材路由器损伤、器材或切除术导致的失调及摆放在螺栓内血栓形成。这些意外事件与其它脊柱切除术特别的严重所致意外事件类型及存活率赞同。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi